Lonza內(nèi)毒素檢測試劑盒中國一級代理商
——出口型藥企FDA QC批放行專用，試劑+儀器+軟件+3Q服務(wù)一站式解決方案

 
美國龍沙Lonza提供全套細菌內(nèi)毒素檢測解決方案，包括采用凝膠法、光度法（濁度法、顯色基質(zhì)法）原理的內(nèi)毒素檢測試劑盒（鱟試劑）、全自動內(nèi)毒素檢測儀器、審計追蹤用內(nèi)毒素檢測軟件、3Q認證服務(wù)等，廣泛應(yīng)用于各類試驗樣品、生物制品的熱源LPS檢測鱟試驗，憑借精準(zhǔn)、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)于全球70%的制藥100強企業(yè)，用于產(chǎn)品的QC快速放行。

北京澤平，2009年至2024年連續(xù)16年作為Lonza中國地區(qū)一級代理商，長期穩(wěn)定銷售美國進口LONZA全系列內(nèi)毒素檢測試劑盒——LAL美洲鱟試劑，包括Kinetic-QCL動態(tài)顯色法鱟試劑、PYROGENT-5000動態(tài)濁度法鱟試劑、PYROGENT凝膠法鱟試劑、不依賴于鱟血的PyroGene重組C因子熒光法試劑，以及根據(jù)內(nèi)毒素檢測需求設(shè)計的內(nèi)毒素檢測分析儀器、全自動內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)/工作站、符合FDA 21 CFR Part 11和EU GMP 附錄11的WinKQCL內(nèi)毒素檢測專用軟件、內(nèi)毒素檢測儀器的3Q認證服務(wù)等。

Lonza內(nèi)毒素檢測試劑，已有近40年的研發(fā)應(yīng)用歷史，可實現(xiàn)0.005-100EU/mL范圍的內(nèi)毒素定性、定量檢測。Lonza所有鱟試劑均采用美洲鱟LAL，具備高靈敏度、高一致性，符合美國藥典USP、歐洲藥典EP內(nèi)毒素相關(guān)要求，獲得美國FDA認證（License No.1775），廣泛適用于國內(nèi)藥企產(chǎn)品出口美國、歐洲的需求，簡化從生產(chǎn)原料、中間產(chǎn)品、到終產(chǎn)物的批放行內(nèi)毒素檢測，檢測結(jié)果穩(wěn)定可靠，降低復(fù)檢率，縮短檢測時間，以提高檢測質(zhì)量，實現(xiàn)制藥行業(yè)QC快速放行。

北京澤平提供全套售前、售后服務(wù)，在國內(nèi)眾多高�？蒲性核�、檢驗機構(gòu)、生產(chǎn)型企業(yè)中獲得了良好口碑，并于2019年獲得Lonza亞太地區(qū)優(yōu)秀經(jīng)銷商獎。

①Lonza官方授權(quán)，完整進口手續(xù)，正品保證
②專業(yè)技術(shù)支持團隊，中文咨詢服務(wù)，解決實驗問題
③儀器現(xiàn)場演示Demo、培訓(xùn)、裝機
④完善銷售流程，售前、售后一條龍服務(wù)
⑤中國地區(qū)一級代理商，優(yōu)勢價格，熱銷品現(xiàn)貨銷售

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一、動態(tài)顯色法鱟試劑——應(yīng)用范圍廣，高靈敏，高穩(wěn)定性

美國進口Lonza動態(tài)顯色法鱟試劑（Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay，簡稱KQCL），是一種動態(tài)、定量檢測內(nèi)毒素的試劑盒。在內(nèi)毒素的存在下，動態(tài)顯色法鱟試劑將無色的發(fā)光短肽底物中的顯色基團PNA切下，使溶液呈現(xiàn)，顏色變化的時間和內(nèi)毒素含量呈負相關(guān)，通過檢測分光光度計405nm下的光密度OD值變化，繪制內(nèi)毒素濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線，即可計算出未知樣本中的內(nèi)毒素含量。

Lonza動態(tài)顯色法鱟試劑，是Lonza產(chǎn)品中最靈敏的內(nèi)毒素檢測試劑，無需形成凝膠，相比凝膠法、濁度法，受到的抑制反應(yīng)更少，抗干擾能力最強，檢測范圍廣（405nm處吸光的深樣品不可用），其0.005-50EU/mL的靈敏度，非常適合生物制品如疫苗、抗生素等檢測。

使用時，將混合有鱟試劑和底物的凍干粉復(fù)溶，放入96孔板中，加入待測樣品，在405nm吸光度檢測顏色變化，動態(tài)監(jiān)控其顯色反應(yīng)時長，反應(yīng)時間約1小時后（根據(jù)內(nèi)毒素限值而定），計算樣品內(nèi)毒素含量。
 




 

二、動態(tài)濁度法鱟試劑——高性價比

美國進口Lonza動態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay），是一種動態(tài)、定量檢測內(nèi)毒素的試劑盒。內(nèi)毒素存在下，動態(tài)濁度法鱟試劑形成凝膠，使溶液變渾濁，濁度變化的時間與內(nèi)毒素含量成反比，通過檢測吸光度變化時間，建立內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線，可以計算出未知樣品中的內(nèi)毒素含量。

Lonza動態(tài)顯色法鱟試劑，靈敏度0.01-100EU/mL，檢測范圍大，可以檢測有色樣品，按照美國FDA相關(guān)許可生產(chǎn)，當(dāng)檢測水和大容量液體時更具性價比。

使用時，將鱟試劑和緩沖液混合，置于37℃孵育，添加樣品混勻后，動態(tài)檢測濁度變化，反應(yīng)時間約1小時后（根據(jù)內(nèi)毒素限值而定），計算樣品內(nèi)毒素含量。




 


三、重組C因子熒光檢測試劑盒——FDA批準(zhǔn)，供應(yīng)穩(wěn)定

美國進口Lonza PyroGene重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一種終點法、定量檢測內(nèi)毒素的試劑。其不含鱟血成分，是LAL鱟試劑的可持續(xù)替代方案。C因子是鱟試劑酶促反應(yīng)中的第一個組成部分，重組生產(chǎn)的C因子（rFC），在內(nèi)毒素存在下被激活，不激活LAL級聯(lián)反應(yīng)中的其他酶，而是直接裂解熒光底物，釋放熒光，建立內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線，可計算樣品的內(nèi)毒素含量。

Lonza重組C因子熒光檢測試劑盒，采用終點分析法，高通量分析更簡單，熒光信號范圍廣，只需一步反應(yīng)，靈敏度0.005-5EU/mL，消除了葡聚糖的假陽性，具有更高的內(nèi)毒素特異性，非動物源成分，批次間差異小，重復(fù)性高。USP美國藥典、EP歐洲藥典已收錄重組C因子法，認可其作為細菌內(nèi)毒素檢測方法。

使用時，Lonza重組C因子試劑為液態(tài)，可按需取用不會浪費試劑，在96孔板中與待測樣品混合，孵育1小時，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長檢測，計算樣品內(nèi)毒素含量。






 
四、凝膠法鱟試劑

美國進口Lonza凝膠法鱟試劑(PYROGENT  Gel Clot LAL Assay)，是一種內(nèi)毒素的限量檢測方法。將鱟試劑和樣品置于37℃水浴或金屬浴中的試管中，孵育1小時，將試管翻轉(zhuǎn)180°，如凝塊牢固地附著在試管底部，表明內(nèi)毒素為陽性。如凝塊向下流動，則內(nèi)毒素為陰性。

Lonza凝膠法鱟試劑提供0.03EU/mL、0.06EU/mL、0.125EU/mL、0.25EU/mL的靈敏度，定量結(jié)果通過肉眼觀察凝膠形成，不需要復(fù)雜的儀器和軟件，簡便易讀，成本低。但實驗結(jié)果容易受到振動、溫度等干擾。

與其它酶促反應(yīng)一樣，凝膠法測定依賴于pH值。Lonza PYROGENT凝膠法鱟試劑包含的緩沖液，使測試前不需要調(diào)整樣品pH值。



 



五、內(nèi)毒素檢測軟件、儀器、3Q認證服務(wù)

1、WinKQCL內(nèi)毒素檢測軟件

Lonza專為內(nèi)毒素檢測設(shè)計的WinKQCL軟件，符合美國FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和簽名、審計跟蹤和數(shù)據(jù)庫歸檔的技術(shù)要求，企業(yè)級的數(shù)據(jù)庫存儲模式，保障了數(shù)據(jù)完整性、真實性、安全性。趨勢分析功能，預(yù)判各批次內(nèi)毒素含量超標(biāo)情況，讓結(jié)果分析以及查找更高效。九種語言模式，中英界面快捷切換。能結(jié)合LIMS、LIS、MODA等實驗室信息管理系統(tǒng)，并可以在Citrix系統(tǒng)上操作。



支持大量常規(guī)分析儀：

①光吸收分析儀
BioTek ELx808
BioTek Eon
Molecular Devices SpectraMax 340PC,340PC384, Plus384 and 190PC
Molecular Devices VersaMax
Tecan Sunrise

②熒光分析儀
BioTek PyroWave
BioTek FLx800
Molecular Devices Gemini EM, Gemini XPS and Gemini XS

③多功能分析儀（光吸收和熒光分析儀）
BioTek Synergy 2
Molecular Devices SpectraMax M2, M2e, M3,M4, M5 and M5e
Molecular Devices FlexStation

 
 

 
2、ELx808 內(nèi)毒素檢測分析儀

專業(yè)用于Lonza Kinetic-QCL動態(tài)顯色法鱟試劑、PYROGENT-5000動態(tài)濁度法鱟試劑的檢測，并可作為標(biāo)準(zhǔn)分光光度計，用于QCL-1000終點顯色法鱟試劑檢測。96孔板全自動讀取，可存儲多達55個試劑盒、測試結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)曲線。優(yōu)秀的溫度均勻性，高精確性，根據(jù)鱟試劑優(yōu)化配置，已作為Lonza內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)的一部分進行了驗證，可無縫對接WinKQCL軟件，用于內(nèi)毒素檢測的供應(yīng)商QC放行檢測。


 

 
 
3、PyroWave XM 內(nèi)毒素?zé)晒鈾z測分析儀

專業(yè)用于Lonza PyroGene重組C因子熒光檢測試劑盒，并可作為光度計，可無縫對接WinKQCL軟件。具有優(yōu)秀的溫度均勻性，簡單易用，根據(jù)重組C因子優(yōu)化配置，用于內(nèi)毒素檢測的供應(yīng)商QC放行檢測。


 
 

4、Nebula多功能內(nèi)毒素檢測儀

Lonza Nebula多功能內(nèi)毒素檢測儀器（Nebula Multimode Reader），支持包括動態(tài)顯色法、動態(tài)濁度法、重組C因子熒光法等多種內(nèi)毒素定量檢測方法，兼容可見光、熒光分析。Nebula內(nèi)毒素檢測儀針對Lonza內(nèi)毒素定量檢測進行了優(yōu)化，提升了波長準(zhǔn)確度和精密度，使各類吸光度測定和熒光測定呈現(xiàn)更高性能。一臺Nebula內(nèi)毒素檢測儀，可同時替代Lonza Elx808內(nèi)毒素檢測儀、PyroWave熒光內(nèi)毒素檢測儀，節(jié)省經(jīng)濟成本，減少占地空間，簡化操作，減少儀器維護成本，提高實驗室工作效率。 


 

 
 

5、PyroTec PRO全自動細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)

PyroTec PRO全自動細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)（PyroTec PRO  Automated Robotic Solution，又稱為內(nèi)毒素檢測自動化工作站），是為化學(xué)制藥、生物制藥等行業(yè)QC質(zhì)控大規(guī)模內(nèi)毒素檢測設(shè)計，針對生產(chǎn)用水、原材料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的細菌內(nèi)毒素污染測試，提供簡單、快速的定量檢測方案，并符合包括中國藥典ChP、美國藥典USP、歐盟藥典EP在內(nèi)的多國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

PyroTec PRO系統(tǒng)可兼容市面各類內(nèi)毒素檢測試劑，包括動態(tài)顯色法、動態(tài)濁度法、重組C因子法等，其中動態(tài)顯色法和濁度法均符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)，重組C因子法符合歐盟藥典標(biāo)準(zhǔn)。

PyroTec PRO是一個完全自動化的內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)，是基于Tecan公司Freedom EVO®150工作站開發(fā)而來，內(nèi)部集成WinKQCL內(nèi)毒素檢測軟件，專業(yè)用于制藥企業(yè)GMP環(huán)境中的QC測試，具備液體處理臂和機器人操作臂，簡化了液體處理流程，實驗人員只需“選擇模板”、“放置樣品和耗材”、“點擊運行”3個簡單步驟，即可實現(xiàn)全自動化高通量采樣、檢測、結(jié)果分析，所有數(shù)據(jù)儲存于本地數(shù)據(jù)庫，便于管理，提高了工作效率，并滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

PyroTec PRO全自動內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)能夠處理復(fù)雜的內(nèi)毒素分析，無需編程，簡化流程，提供了很高的靈活性，且實驗時間短，準(zhǔn)備42個樣品只需不到10min。PyroTec PRO內(nèi)毒素檢測流程與人工操作一致，可直接由手工操作轉(zhuǎn)換為全自動處理，工藝轉(zhuǎn)換簡單。

PyroTec PRO系統(tǒng)擺脫了內(nèi)毒素檢測流程中繁復(fù)的人工操作，避免了移液、加樣中的人為錯誤，減少結(jié)果誤差，檢測流程穩(wěn)定，降低復(fù)檢率，提高結(jié)果準(zhǔn)確性、可追溯，全面提高QC實驗室檢測效率和生產(chǎn)力，滿足QC快速放行需求。

PyroTec PRO全自動細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)，日均工作量等同4~6人工作量，可節(jié)省大量人工成本。


 

 

 
6、3Q認證服務(wù)

Lonza提供內(nèi)毒素檢測儀的3Q認證服務(wù)（IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認），服務(wù)于生物制品廠商、第三方檢測機構(gòu)、制藥企業(yè)等，構(gòu)建內(nèi)毒素檢測試劑、儀器、軟件、服務(wù)的一站式解決方案。

 


 
六、北京澤平代理的Lonza內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品（其他產(chǎn)品，請直接點擊右側(cè)在線咨詢）

 


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——Lonza中國一級代理商，北京澤平


 

 

 

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